Aggiornamento della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana

La Farmacopea costituisce uno strumento indispensabile alla professione, le cui disposizioni tecnico/scientifiche e amministrative sono peraltro vincolanti per il farmacista.

La versione originaria del testo, approvata con decreto del Ministro della salute del 3 dicembre 2008 e revisionata con decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010, è stata oggetto di successivi aggiornamenti.

Nella Gazzetta Ufficiale del 6 giugno 2018 è stato pubblicato il D.M. 17 maggio 2018, contenente alcune prime modifiche, frutto dell’apposito Tavolo tecnico istituito dal Ministro Lorenzin a novembre dell’anno scorso, cui hanno partecipato, oltre alla Federazione, rappresentanti del Ministero della salute, dell’Istituto superiore di sanità, dell’Agenzia italiana del farmaco, della Federfarma, della SIFO, della SIFAP, dell’Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica, dell’Associazione farmaceutici industria, dell’Associazione Italiana di Medicina Nucleare ed Imaging Molecolare, dell’Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici, della Chemical Pharmaceutical Generic Association e di Farmindustria.

Nella Gazzetta Ufficiale del 14 agosto 2018., è stato pubblicato il D.M. 24 luglio 2018 relativo all'"Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018, recante: "Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana".

In particolare, con il suddetto decreto:
• è stata aggiornata la Tabella 3 recante: "Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave", che sostituisce la precedente di cui al DM 3 dicembre 2008, attualizzandone il contenuto in via essenziale.
• è stata eliminata la voce "Iodio" di cui alla Tabella 2 recante: "Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente";
• è stato sostituito il punto 1) della Tabella n. 6 recante: "Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia", approvata con DM 17 maggio 2018, con riferimento alle bilance sensibili, prevedendo il ritorno alla previgente disciplina di cui al DM 3 dicembre 2008 e disponendo, pertanto, quanto segue: "1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile al mg (d = 0,001g) della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg".

Nella Gazzetta Ufficiale del 13 luglio 2020 è stato pubblicato il D.M. 18 giugno 2020 di
Aggiornamento delle Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII edizione.

Nella “Tabella n. 3 - Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave (art. 146, comma 2 del TULS 27 luglio 1934, n. 1265; art. 730 del codice penale)”:
• sono state inserite le sostanze “Efedrina, Pseudoefedrina, Scopolamina”;
• è stata così sostituita la nota 2) “Ferma restando l’osservanza dei simboli e delle indicazioni presenti sulle etichette delle sostanze, per la vendita delle sostanze incluse nell’elenco della presente tabella e quelle classificate letali secondo il sistema GHS con i codici H300, H310 e H330, nonché per la dispensazione delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate ledisposizioni di legge per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (articoli 123, lettera c) e 147 del TULS; articoli 39 e 40 del R.D. 30 settembre 1938, n. 1706).”

Nella “Tabella n. 4 - Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica" (art. 124, lettera a del TULS modificato con legge 7 novembre 1942, n. 1528 (4), decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, art. 88 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193)”:

• è stato così sostituito il punto 32) “I medicinali veterinari autorizzati esclusivamente per animali da compagnia con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria ripetibile». A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza - Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale. Non è ammessa la prescrizione di medicinali contenenti sostanze stupefacenti tramite REV.”;
• è stato così sostituito il terzo capoverso delle Note “Ad eccezione di quanto riportato in tabella, sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di A.I.C. ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modificazioni.”.

Nella “Tabella n. 5 - Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista" (art. 124, lettera b, del TULS approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con legge 7 novembre 1942, n. 1528; decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, articoli 89 e 143 decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni; decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193)”:
• al punto 2) è stata così sostituita la relativa nota a piè di pagina (1) “Le preparazioni magistrali a scopo dimagrante devono rispettare la normativa vigente (decreto ministeriale 20 maggio 2015, decreto ministeriale 4 agosto 2015, decreto ministeriale 22 dicembre 2016 come modificato dal decreto ministeriale 31 marzo 2017, decreto ministeriale 27 luglio 2017)”;
• è stato così sostituito il punto 18) “I medicinali veterinari autorizzati con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile». La stessa modalità di dispensazione si applica anche a medicinali, inclusi quelli autorizzati per uso umano e le preparazioni magistrali, prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti secondo le condizioni previste dall’art. 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni. A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza - Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data limite di utilizzo. Non è ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite REV. L’obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 è assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti.”;
• è stato così sostituito il punto 19) “I medicinali veterinari autorizzati con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile». La stessa modalità di dispensazione si applica anche a medicinali, inclusi quelli autorizzati per uso umano e le preparazioni magistrali, prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia, secondo le condizioni previste dall’art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 esuccessive modifiche ed integrazioni. A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza – Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data limite di utilizzo. Non è ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite REV. L’obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti.”;
• è stato così sostituito il capoverso 7 delle Note “L’obbligo di conservazione della ricetta veterinaria in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo n. 193/2006 è assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti. La validità massima di tali ricette è determinata dalla normativa vigente.”;
• è stato così sostituito il capoverso 9 delle Note “I medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa, di cui sopra, dietro presentazione di REV, per approvvigionamento, per scorta, e tali medicinali possono essere somministrati, nei casi consentiti dall’art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, esclusivamente dal veterinario all’animale in cura (art. 84, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni).”
• E’ stata, altresì, aggiornata la “Tabella n. 7 - Elenco delle sostanze e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa” con l’inserimento delle modifiche normative in vigore inerenti alla medesima Tabella n.7

RIF. CIRC. FOFI 12393 del 16 07 2020

All. 1 testo DM 17 maggio 2018

All. 2 testo DM 24 luglio 2018

All. 3 testo DM 18 giugno 2020

All. 3 Quadro sinottico delle modifiche apportate alle Tabelle n. 2, 3, 4, 5 e 6